코로나바이러스19 신속항원 자가진단키트 도입 시기와 국내 사용 허가

최근 꾸준한 확진자수의 증가와 무증상 감염자들이 늘어남에 따라 코로나바이러스 19 신속항원 자가진단 키트 도입이 다시 검토되고 있습니다. 사실 신속항원 자가진단 키트의 경우에는 이전부터 꾸준히 도입을 해야 한다는 입장이었지만, 정부는 낮은 정확성과 양성자들이 자가 격리를 피하기 위해 확진 사실을 숨길 수 있다는 우려로 인하여 흐지부지 되었습니다. 하지만, 최근 확진세가 줄지 않아 획기적인 대응책이 필요하다는 목소리가 높아짐에 따라 신속항원 자가진단 키트의 도입이 다시 검토되고 있습니다.

 

 

 

코로나 19 신속항원 자가진단키트 도입 시기와 사용 허가 

 

1. 도입 배경

 

1) 각종 지표 악화

현재 일일 평균 감염자 수가 600명대를 오가고 있으며 기초 감염 재생산지수(전염병 감염자 1명에 의해 발생하는 2차 감염자의 수)가 1.11까지 도달했습니다. 모든 수치가 향후 더욱 악화될 것으로 나타나고 있습니다.

2) 거리두기 단계의 피로도 증가

 

 

감염자 수가 증가함에 따라 거리두기 단계를 제한할 수도 있지만 더 이상 거리두기 단계를 높이는 것은 소상공인을 포함하여 모두가 더 큰 고통을 감수하여야 하고, 보상 정책과 함께 진행되어야 한다는 부담감까지 쉽지 않은 선택이 되었습니다. 또한 거리두기에 대한 국민의 피로도 높아 단계를 높인다고 해도 큰 효과를 거두기 힘들다는 게 지배적인 입장입니다. 

3) 야외활동의 증가

겨울에는 실내 활동으로 인하여 코로나가 확산되기에 좋은 환경이었지만, 날씨가 따뜻해짐에 따라 유동인구가 늘고 관광명소에는 사람들이 모여 밀집도가 높아져 다시 코로나에 노출 빈도가 늘고 있습니다. 

 

위와 같은 이유로 정부는 좀 더 새로운 접근 방법의 필요성이 생겼습니다. 하나의 대안으로 떠오른 것이 작년부터 꾸준히 제기되었던 '코로나바이러스 19 신속항원 자가 키트'의 도입입니다. 많은 전문가들이 신속항원 자가 키트가 새로운 돌파구가 될 것으로 보고 있습니다. 

 

 

2. 실제 도입 시기는? 공급은 누가?

식품의약품안전처는 코로나바이러스 19의 신속 자가진단키트 개발을 2개월 이내로 단축하겠다고 밝혔습니다. 빠르면 오는 6월에 자가진단 키트가 상용화될 것으로 보입니다. 현재 5개 이상의 업체가 관심을 가지고 있으며 허가를 준비하고 있다고 합니다. 그러면 대표적인 업체를 알아보겠습니다.

1. 미코바이오메드 : 미코바이오메드가 개발한 신속 항원 자가진단키트인 ‘코비드-19 IgG/IgM 래피드 키트’는 소량의 피를 채취하여 진단하는 방법입니다. 
2. 이원다이애그노믹스 : 비말 검체를 활용하는 신속항원검사키드를 내놓을 계획입니다.
3. 그 외 : ㈜에스디바이오센서, 셀트리온 등 역시 참여할 계획으로 보입니다.

 

 

 

3. 어디에 사용할 것인가?

한국 검사 양성률이 1.5% 까지 올라온 상태이기 때문에 검사수를 더 늘리는 게 필요합니다. 하지만, 현 시스템에서 백신 접종까지 진행하고 있는 상태이기 때문에 의료진이 검체를 채취해서 검사수를 더 늘리는 게 힘든 상태입니다. 그렇기 때문에 신속 자가 키트를 도입해서 검사수를 늘려야 합니다. 단점은 정확도가 PCR 검사보다 낮기 때문에 그동안 정부에서는 도입을 꺼려해 왔습니다. 

 

신속항원검사는 PCR 검사가 아니기 때문에 PCR 기준으로 보면 민감도가 많이 떨어지는 것이 사실입니다. 그렇기 때문에 신속항원검사를 PCR 검사를 대신해서 사용해서는 안됩니다. 하지만, 주기적으로 반복해서 사용을 한다면 민감도를 올릴 수 있습니다. 그래서 현재 신속항원검사를 사용하기에 가장 적합한 곳은 반복적인 검사가 필요한 보육시설, 기숙사 및 산업단지와 같이 주기적인 검사가 필요하지만 의료진이 상주하지 않은 곳에 사용할 것으로 예상됩니다. 요양병원과 의료원은 주기적인 검사가 필요하지만 의료진이 있기에 지금과 같이 PCR 검사를 할 것으로 보입니다.

 

4. 신속자가 키트는 누가 사용하고 있나?

 

 

현재 가장 성공을 거둔 나라는 바로 영국입니다. 물론 현재 연국은 우리나라 3단계보다 더 강한 봉쇄를(다음 주부터 미용실을 갈 수 있다고 합니다. 그 정도로 강력한 봉쇄를 해왔습니다.) 3달 넘게 시행을 했던 것도 큰 역할을 하였습니다. 강력한 봉쇄와 함께 신속항원자가키트 도입으로 5만까지 나오던 확진자 수를 현재는 4,000 ~ 5,000 수준으로 급격하게 감소시켰습니다. 영국은 하루 키트를 포함하여 150만 건 이상을 검사를 하고 있어 영국 검사 양설률을 0.3~0.4%가 나올 정도로 엄청나게 줄였습니다. 

 

 

현재 여러 요인이 겹치며 지속적인 감염자 증가세를 보이는데 제동을 걸어줄 대책이 필요한 시점이 되었습니다. 지금과 똑같이 대응해서는 상황이 바뀌길 바랄 수는 없기에 획기적으로 검사를 늘려 특히 선별 진료소를 찾을 필요 없이 스스로 채취해 직접 검사를 통해 자발적인 검사가 필요한 시점이 되었습니다. 신속자가 항원키트가 다시 일상으로 돌아가는데 중요한 역을 할 수 있을지 주목되는 시점입니다.